Medikal cihazların yönetmelik çerçevesinde insan sağlığına zararı olmaması gerekir. Bu nedenle üretilecek tıbbi cihazlara CE belgesi verilir.

Medikal CE belgesi bulunmayan cihazlar piyasaya sürülemez. CE Sertifikasına sahip medikal cihazlar imalatçı tarafından satışa çıkarılabilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre uygulanacak kontroller sırasında cihaza bazı testler gerçekleştirilir. Yapılan testler sonucunda cihaz medikal risk seviyesine göre sınıflandırmaya dahil olur. Bu sınıflar;

• Sınıf I – Düşük Risk
• Sınıf IIa – Orta Risk
• Sınıf IIb – Orta Risk
• Sınıf III – Yüksek Risk

Medikal cihazların temel şartlarını karşıladığını göstermeleri için bazı uygunluk testlerinden geçmesi gerekir. Cihazlar risk sınıflarına göre farklı işlemlerden geçer. Uygunluğu test değerlendirilen medikal ürünlere CE Sertifikası verilir. CE etiketi ürünün üzerine görülür bir şekilde yerleştirilmelidir. Medikal CE belgesi hakkında detaylı bilgi almak için bizi arayabilirsiniz.

CE belgesi Almanın Avantajları Neler? 

CE işareti, bir ürünün piyasaya sürülmeden önce değerlendirildiğini gösterir. Bu aşamadan geçen ürünler yasal gereklilikleri karşılar. Medikal CE belgesi almak, firma ve işletmelere birçok avantaj sunar. Bu avantajlar;

• İşletmelerin farklı ülkelerde ürünlerini satmalarını sağlar.
• İşletmenin marka kimliğine katkıda bulunur.
• İşletmelerin yurt dışında tanınır hale gelmesini sağlar.
• Müşteri memnuniyetini artırır.
• Kalite konusunda kendisini kanıtlar.

CE işareti almanın temel amacı, Avrupa pazarında mal ve ürün satma hedefidir.

Medikal CE Belgesi Nasıl Alınır? 

CE Belgesi alımı için;

• CE yönetmelikleri tespit edilir,
• Ürün için gerekli olan testler yapılır,
• Ürünün tasarımı, çizimi ve içeriğini anlatan teknik dosya hazırlanır,
• CE sertifikası ile yetkilendirilmiş kuruluşa başvuru yapılır,
• CE belgesi uygunluk değerlendirmesi yapılır,
• CE belgesi düzenlenir

CE belgesi Standartları Nelerdir? 

Medikal ürünlerin CE işaretlemesinde iki standart bulunur. Medikal CE belgesi dikkate alınan standartlar ise şu şekildedir:

• TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar
• TS EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar

Kuruluşumuz belgelendirme konusunda sizlere gereken desteği verebiliyor. Belgelendirme hizmetleri sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde ürünlerini yurtdışına pazarlıyor. Firmamız birçok şirketin ürünlerini Avrupa Birliği'nde pazarlanması için çalışıyor. CE işareti alanındaki uzmanlığımız bizi bir adım öne çıkarıyor. Medikal CE belgesi hakkında daha fazla bilgi edinmek için sitemizi kullanabilirsiniz.